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Une étude de phase 1, ouverte et un seul centre, surnommée sans fatie (NCT06261528) testera les biomarqueurs de sécurité et mécanistes derrière la luminothérapie comme option thérapeutique pour aider à améliorer la fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques progressives (SEP). Dans l’étude, les chercheurs tenteront de soulager la fatigue par la synchronisation du rythme circadien des patients, potentiellement causée par une diminution de l’activation des cellules ganglionnaires rétiniennes intrinsèquement photosensibles (IPRGC).1
Au total, 10 patients avec une SEP progressive primaire ou une SEP progressive secondaire selon les critères McDonald révisés 2017 subiront une période de dépistage de 2 semaines qui comprend l’utilisation d’un moniteur de sommeil à la maison, la collecte d’échantillons de salive et la réalisation d’enquêtes. Après le dépistage, les participants commenceront un programme de luminothérapie nécessitant un total de 7 visites au Southwestern Medical Center. Les visites se produiront quotidiennement pendant les 3 premiers jours, suivies de visites supplémentaires toutes les 2 à 3 semaines pour trois autres séances. Chaque visite durera environ 3 heures. Au cours de l’étude, les participants seront également invités à prélever des échantillons de salive, à utiliser le moniteur de sommeil à domicile et à terminer les enquêtes.
La conception de l’étude a été présentée comme une affiche au Forum de la sclérose en plaques (ACTRIMS) du Comité des Amériques 2025, qui s’est tenue le 27 février au 1er mars, à West Palm Beach, en Floride. Dirigée par Sabeen Toranian, étudiante en médecine au Sam Houston State University College of Ostéopathic Medicine, l’étude évaluera principalement la sécurité de cette méthode thérapeutique, avec d’autres critères d’évaluation exploratoires qui couvrent les mesures de la fatigue, de la somnolence, de la qualité de vie, de l’invalidité, des rythmes circadiens et des sorties de sommeil.
Après avoir subi une luminothérapie supervisée, les patients de l’étude subiront une période d’observation pendant 5 semaines pour la resynchronisation et le lavage. Le rythme circadien des participants sera mesuré par l’étalon-or émergent, le début de la mélatonine de lumière faible (DLMO), compris pour relayer des informations sur l’atténuation de l’iPRGC, tandis que le sommeil sera mesuré par plusieurs variables collectées par l’actigraphie.
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Pour être inclus dans l’étude, les patients doivent avoir un score d’échelle de somnolence (ESS) d’Epworth de 9 ou plus et être en mesure de terminer les procédures d’étude, telles que déterminées par l’investigateur. Le dosage stable des traitements modifiant la maladie approuvé par la FDA et les traitements d’humeur ou de fatigue pendant au moins trois mois avant le dépistage, avec des plans pour maintenir cette stabilité au cours de l’étude, est également nécessaire. Les exclusions comprennent une latence d’apparition du sommeil de moins de 15 minutes, des changements récents dans les traitements d’humeur ou de fatigue, des conditions médicales significatives non résolues ou des résultats de laboratoire anormaux qui pourraient interférer avec l’étude. D’autres exclusions sont l’abus de drogues ou d’alcool, de grossesse récente, une utilisation analogique de la mélatonine sans lavage approprié, la SEP rechute ou démyélinir les lésions au cours de l’année écoulée et les récents déplacements de fuseau horaire ou les travaux de quart de travail affectant le sommeil.
La diminution de l’activation des IPRGC a été de plus en plus étudiée dans le contexte de la fatigue dans la SEP, car ces cellules jouent un rôle clé dans les fonctions visuelles non formant, en particulier dans les rythmes circadiens et les cycles vedettes du sommeil. L’idée est que les dommages liés aux MS aux voies impliquant des IPRGC peuvent altérer la communication avec le SCN, perturbant les rythmes circadiens. La diminution de l’activation de l’IPRGC réduit la capacité de maintenir la vigilance pendant la journée, contribuant potentiellement à la fatigue écrasante subie par les patients atteints de SEP. De plus, l’amincissement de la couche de fibres nerveuses rétiniennes et de la couche de cellules ganglionnaires, souvent observée dans la SEP, peut refléter des dommages aux IPRGC, liant davantage les changements rétiniens avec des symptômes systématiques comme la fatigue.
La luminothérapie en tant que méthode pour améliorer la fatigue liée à la SEP a été testée auparavant, notamment une étude prospective de 2013 en Tazmanie. Cette étude, qui présentait 198 patients atteints de maladie, a montré que l’exposition personnelle signalée par le soleil était inversement associée aux scores de dépression (ß = –0,26; IC à 95%, –0,40 à –0,12; P ≤.001) et les scores de fatigue (ß = –0,65; IC à 95%, –1,23 à –0,07; P = .028). Seuls les niveaux élevés de sérum 25 (OH) D supérieur à 80 nm étaient inversement associés aux scores de dépression (ß = –0,64; IC à 95%, –1,15 à –0,13; P = .015).2
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Références
1. Toranian S, Sguigna P, Salter A, et al. Justification et conception de la non-fatigue. Présenté au: 2025 Forum d’Actrims; 27 février au 1er mars; West Palm Beach, FL. Résumé P458.
2. Knippenberg S, Damoiseaux J, Bol Y, et al. Des niveaux plus élevés d’exposition au soleil signalés et non de statut de vitamine D sont associés à des symptômes dépressifs et à une fatigue moins dans la sclérose en plaques. Acta Neurol Scand. 2014; 129 (2): 123-31. Dimanche: 10.11111111 / ANE.121555. Pub 2013 One 13.
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