La FDA accorde une autorisation de mise sur le marché à un système de luminothérapie pour la DMLA sèche

La FDA a annoncé l’autorisation de mise sur le marché d’une forme de luminothérapie comme tout premier traitement contre la dégénérescence maculaire sèche liée à l’âge (DMLA).

Le système de diffusion de lumière Valeda de LumiThera génère de la lumière à différentes longueurs d’onde pour stimuler et améliorer la fonction des mitochondries rétiniennes. Le système de photobiomodulation (PBM) est le premier traitement démontré pour améliorer la perte de vision associée à la DMLA sèche.

« Les patients pourront désormais essayer un traitement non invasif qui peut les aider à améliorer leur vision plus tôt dans le processus de la maladie », a déclaré David Boyer, MD, du Retina Vitreous Associates Medical Group à Beverly Hills, en Californie, dans un communiqué de la société. « Il s’agit d’une option passionnante pour les patients et quelque chose que les médecins et les patients attendaient. »

La FDA a déjà approuvé deux médicaments – le pegcetacoplan injectable (Syfovre) et l’avacincaptad pegol (Izervay) – pour traiter l’atrophie géographique (AG) secondaire à la DMLA sèche.

Les médicaments ralentissent la progression de l’AG mais n’améliorent pas la vision, a noté Richard Rosen, MD, de la Icahn School of Medicine du Mount Sinai à New York. Le PBM est destiné à la DMLA précoce et, dans l’essai de phase III LIGHTSITE III, la thérapie a conduit à une amélioration de la vision d’environ une ligne de lettres ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).

« [The PBM system] « C’est pour les premiers stades de la maladie, les patients qui commencent tout juste à perdre la vue, qui ont des drusen et dont la vision est peut-être en baisse d’une ligne ou deux », a déclaré Rosen. Page Med aujourd’hui. « [The treatment] Il a été démontré qu’il améliorait la vision chez la majorité des patients traités. Il n’y a jamais eu de médicament contre la DMLA sèche qui ait amélioré la vision. »

L’essai LIGHTSITE III a porté sur 100 patients âgés de 50 ans et plus présentant la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) comprise entre 20/32 et 20/100. Ils ont été randomisés selon un rapport 2 : 1 selon une procédure PBM ou simulée impliquant une application de lumière modifiée. Les patients ont reçu un traitement toutes les 3 à 5 semaines pendant 20 mois, et le critère d’évaluation principal était la différence de BCVA à 24 mois.

L’analyse des données portant sur 144 yeux traités a montré une différence statistiquement significative dans la vision à partir de 9 mois en faveur du PBM (P.<0,001). Près de 60 % des patients affectés au PBM présentaient un gain de BCVA > 5 lettres (moyenne de 8,5), près de 20 % présentaient une amélioration > 10 lettres (13,4) et 5,5 % avaient un gain > 15 lettres (16,6). . À 24 mois, 12 des 50 (24 %) patients du groupe simulé présentaient une nouvelle apparition d’AG, contre six (6,8 %) dans le groupe PBM (P.=0,007).