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La Food and Drug Administration des États-Unis a accordé une autorisation de mise sur le marché à une forme de luminothérapie, le tout premier traitement de la dégénérescence maculaire sèche liée à l’âge (DMLA).
Le système Valeda Light Delivery de LumiThera est le premier traitement démontré pour améliorer la perte de vision associée à la DMLA sèche. Le nouveau système de photobiomodulation (PBM) génère de la lumière à différentes longueurs d’onde pour stimuler et améliorer la fonction des mitochondries rétiniennes.
La thérapie Valeda est le tout premier traitement autorisé par la FDA pour la perte de vision chez les patients atteints de DMLA sèche. Valeda offre une amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) sur 24 mois de> 5 lettres ou équivalente à une ligne sur la carte oculaire. Dans l’essai pivot américain LIGHTSITE III, le traitement Valeda a atteint son critère d’évaluation principal et s’est révélé sûr et efficace pour augmenter et maintenir une acuité visuelle améliorée.
LumiThera a soumis les données cliniques américaines LIGHTSITE III dans le cadre d’un dossier technique à la FDA dans le cadre d’une demande De Novo avec des contrôles spéciaux.
« L’autorisation De Novo fait de Valeda le premier dispositif destiné au traitement des patients atteints de DMLA sèche souffrant de perte de vision et crée un seuil pour cette nouvelle classe de dispositifs PBM qui doivent présenter des contrôles de performances cliniques et non cliniques similaires à ceux du système Valeda Light Delivery », a déclaré Lori Holder, vice-présidente, Affaires réglementaires, LumiThera, Inc.
« Les résultats de l’ECR ont démontré des bénéfices cliniques chez les patients atteints de DMLA sèche précoce à intermédiaire jusqu’à 24 mois et un excellent profil de sécurité », a déclaré David Boyer, MD, Retina Vitreous Associates Medical Group, Beverly Hills, Californie. « Les patients pourront désormais essayer un traitement non invasif qui peut les aider à améliorer leur vision plus tôt dans le processus de la maladie. Il s’agit d’une option passionnante pour les patients et quelque chose que les médecins et les patients attendaient.
« Le critère d’évaluation principal de l’étude était le gain d’acuité visuelle », a indiqué Glenn Jaffe, MD, Duke Reading Center. Cependant, nous avons également suivi plusieurs paramètres anatomiques du BL tout au long de l’étude de 24 mois afin de déterminer si le PBM contribuait à préserver l’anatomie rétinienne. Le traitement PBM a eu un effet bénéfique sur plusieurs biomarqueurs anatomiques. Par exemple, nous avons examiné si le PBM affectait la progression vers l’atrophie géographique et avons constaté que l’atrophie géographique incidente était réduite respectivement dans les yeux traités par le PBM par rapport aux yeux traités de manière fictive, de 6,8 % contre 24 %. Bien que l’AG incidente ne soit pas un critère d’évaluation clinique prédéfini, les résultats ont confirmé les avantages globaux en matière de sécurité d’un traitement plus précoce de la DMLA sèche.
« Nous travaillons dur depuis plusieurs années pour proposer Valeda, un dispositif de photobiomodulation multi-longueurs d’onde, à nos patients américains. Nous disposons désormais d’une option de traitement non invasive pour les patients atteints de DMLA sèche, qui pourrait améliorer la vision et traiter la maladie plus tôt, avant une perte de vision permanente », a déclaré Clark Tedford, Ph.D., président et chef de la direction. « L’autorisation accordée par la FDA au traitement Valeda pour améliorer la vision dans la DMLA sèche offre désormais une option significative pour nos patients américains. »
À propos d’AMD
La DMLA est l’une des principales causes de perte de vision chez les personnes âgées de 65 ans et plus. La perte de la vision centrale peut rendre plus difficile la vision des visages, la conduite automobile ou les travaux de près, comme cuisiner ou réparer des objets dans la maison. On estime que la prévalence globale de la DMLA augmente de 7 fois avec l’âge, passant de 4,2 % chez les 45 à 49 ans à 27,2 % chez les 80 à 85 ans. À l’échelle mondiale, on estime que la prévalence augmentera de 20 % entre 2020 (195,6 millions) et 2030 (243,3 millions).
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