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Les premières données sur le recrutement et l’inscription de l’essai clinique de phase 3 de Photopharmics sur son appareil de thérapie à domicile basé sur la lumière pour la maladie de Parkinson – un nouveau traitement appelé Celeste – mettent en évidence à la fois l’intérêt et la faisabilité d’études entièrement à distance réalisées dans un au domicile du patient, selon l’entreprise.
De tels modèles d’étude décentralisés à domicile pourraient être plus inclusifs, ont noté les chercheurs, car ils pourraient impliquer des patients atteints de la maladie de Parkinson provenant de zones extérieures aux zones métropolitaines et qui n’auraient peut-être pas un accès facile aux cliniques ou aux essais cliniques traditionnels.
« Nous sommes ravis de partager le succès et les connaissances de cette conception d’essai entièrement à distance », a déclaré Kent Savage, PDG de Photopharmics, dans un communiqué de presse de l’entreprise. « Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson, qui n’ont généralement pas accès aux essais cliniques, sont particulièrement intéressées par notre essai. »
Cet essai teste l’appareil de photothérapie de la société, qui vise à mieux réguler le rythme circadien du corps, ou son horloge naturelle, chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Le rythme circadien d’une personne est important pour réguler les fonctions corporelles essentielles telles que le sommeil et le métabolisme.
Cependant, les rythmes circadiens sont souvent mal régulés chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson, ce dérégulation étant associée à des symptômes moteurs et non moteurs de la maladie, qui peuvent inclure des problèmes de sommeil.
Les conceptions d’essais comportant des études à domicile peuvent aider à « éliminer les barrières »
Celeste de Photopharmics est un petit appareil, semblable à une tablette, qui émet des bandes passantes spécifiques pour cibler les photorécepteurs, des cellules sensibles à la lumière situées à l’arrière de l’œil, impliquées dans la régulation des rythmes circadiens. Il est conçu pour être utilisé en complément des meilleurs traitements médicaux actuels.
Un essai clinique antérieur (NCT02175472) avait testé la technologie Spectramax de la société chez 92 patients recevant un traitement stable de remplacement de la dopamine. Elle a comparé les résultats des patients d’un groupe utilisant le dispositif Celeste à ceux d’un dispositif similaire produisant de la lumière dont on ne pense pas qu’elle ait un effet thérapeutique. Les résultats ont indiqué que l’utilisation de Celeste atténuait la gravité de la maladie et les symptômes non moteurs, et améliorait la qualité de vie des patients.
Dans le nouvel essai clinique de phase 3 (NCT04453033), connu sous le nom de LIGHT-PD, les participants seront assignés au hasard pour utiliser l’appareil de photothérapie Celeste ou un appareil factice, qui produira une quantité différente de longueurs d’onde considérées comme efficaces. La lumière de l’appareil, basé sur la technologie Spectramax, doit être orientée vers le visage du participant et utilisée chaque soir à la maison pendant une heure, pendant que les patients regardent la télévision, dînent ou lisent. L’étude devrait durer au total six mois.
Les participants à l’étude seront évalués lors de visites virtuelles à la clinique au début de l’essai, puis de nouveau aux semaines 13 et 26, ou vers les trois et six mois. Au cours de ces vidéoconférences en ligne, les chercheurs mesureront si l’utilisation de Celeste a entraîné des améliorations de la qualité de vie signalée par les patients, ainsi que des fonctions non motrices et motrices.
La société et ses collaborateurs de l’Université de Rochester ont souligné les avantages de leur conception d’essai entièrement à distance plus tôt ce mois-ci dans une affiche intitulée « Un essai clinique de phase 3 entièrement à distance et à domicile d’un appareil de luminothérapie spécialisé pour la maladie de Parkinson – Intérêt et Faisabilité. » Cette affiche a été présentée lors de la réunion annuelle du Parkinson Study Group (PSG), qui s’est tenue du 5 au 8 décembre à Nashville.
Près de 3 000 personnes, comprenant des résidents des 50 États américains, ont rempli un questionnaire d’éligibilité. Parmi eux, 1 316 ont été jugés potentiellement éligibles pour participer à l’essai.
Ce modèle a le potentiel de transformer la façon dont nous menons des essais sur la maladie de Parkinson et au-delà. C’est à la pointe de la télémédecine, nous montrant que l’accès à des spécialistes est possible pour ceux qui autrement ne pourraient pas y participer.
« Jusqu’à présent, les résultats démontrent le pouvoir des essais à distance pour améliorer l’accessibilité et l’inclusion dans la recherche clinique », a déclaré Savage. « Ce modèle a le potentiel de transformer la façon dont nous menons des essais sur la maladie de Parkinson et au-delà. C’est à la pointe de la télémédecine, ce qui nous montre que l’accès à des spécialistes est possible pour ceux qui autrement ne pourraient pas y participer.
Selon l’affiche, 198 dépistages ont été effectués et les patients ont ensuite été inscrits par un centre de coordination central. L’étude vise à recruter 300 participants au total.
À ce jour, 125 participants à l’étude ont été randomisés dans le groupe Celeste ou dans le groupe témoin. Leur âge moyen est de 67,8 ans et leur durée moyenne de maladie de Parkinson est de 6,8 ans.
Les premiers résultats ont montré que certains participants étaient confrontés à des problèmes de consentement à distance et d’utilisation de logiciels. Mais en fin de compte, la configuration et l’exploitation des appareils ont été universellement réussies, selon l’entreprise.
En revanche, les évaluations neurologiques à distance ont été réalisées sans difficulté, selon le résumé de l’étude..
« Les essais à distance comme Light for PD peuvent éliminer les obstacles qui empêchent les personnes vivant dans des zones rurales ou mal desservies d’accéder à des thérapies innovantes », a déclaré Savage. « Ce [trial design] est une question d’inclusivité, de commodité pour le patient et de rapprochement des résultats du monde réel pour des thérapies comme Celeste.
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