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Les photopharmiques utiliseront 6 millions de dollars en financement nouvellement garanti pour terminer un essai clinique de phase 3 testant Celeste, son dispositif léger pour la maladie de Parkinson et pour soutenir les efforts de précommercialisation avant de soumettre des applications réglementaires.
L’essai de phase 3 en cours (NCT04453033), surnommé Light for PD, a inscrit plus de 200 participants aux États-Unis, la Pivotal Study, basée à l’Université de Rochester à New York, devrait impliquer 300 personnes ayant une «vue relativement bonne», selon ses critères d’éligibilité.
« Avec plus de 11 millions de personnes vivant avec Parkinson dans le monde – et aucune percée depuis des décennies – le besoin d’innovation est urgent », a déclaré Kent Savage, PDG de Photopharmics, dans un communiqué de presse de l’entreprise. «Cet investissement nous aide à jeter les bases de l’accès, de l’éducation et du plaidoyer autour d’une approche pratique et non invasive.»
Les personnes atteintes de Parkinson signalent souvent des problèmes de fatigue et de sommeil. Les perturbations de l’horloge interne du corps, ou rythme circadien, peuvent également être associées à des symptômes moteurs et non moteurs de Parkinson et peuvent avoir un impact significatif sur la qualité de vie chez les patients.
Celeste est un dispositif compact de la taille d’une tablette qui émet des longueurs d’onde spécifiques de lumière visant à stimuler les photorécepteurs – cellules sensibles à la lumière à l’arrière de l’œil qui aident à réguler les rythmes circadiens. La lumière de l’appareil est basée sur la technologie Spectramax de l’entreprise et est destinée à être utilisée aux côtés de traitements standard pour Parkinson.
« Avec Celeste, nous n’ajoutons pas seulement un nouveau produit – nous construisons une toute nouvelle catégorie de soins pour la Parkinson », a déclaré Savage.
Le dispositif de thérapie léger Celeste est maintenant testé chez les patients en essai
Un essai clinique antérieur (NCT02175472), achevé en 2016, a évalué la technologie Spectramax de l’entreprise chez 92 patients sous thérapie de remplacement de dopamine stable. L’étude a comparé les résultats entre ceux qui utilisent le dispositif Celeste et ceux qui utilisent une lumière émettrice d’un appareil similaire qui ne s’attendait pas à des avantages thérapeutiques.
Les résultats ont montré que Celeste a contribué à réduire la gravité de la maladie et les symptômes non moteurs tout en améliorant la qualité de vie des patients.
Dans l’essai clinique de phase 3 qui est maintenant en cours, les participants sont assignés au hasard pour utiliser le dispositif de photothérapie Celeste ou un dispositif simulé qui émet une gamme différente de longueurs d’onde légères qui ne sont pas censées être efficaces. L’appareil est destiné à être positionné vers le visage de l’utilisateur et utilisé à la maison chaque soir pendant une heure, généralement tout en engageant des activités quotidiennes comme regarder la télévision, dîner ou lire.
L’étude, qui s’étend sur six mois, a recruté plus de 200 personnes chez Parkinson à ce jour, par photopharm. Les participants participent à des visites en clinique virtuelle au début de l’étude, et à nouveau aux marques de trois et six mois. Au cours de ces rendez-vous vidéo, les chercheurs évaluent les changements dans la qualité de vie, ainsi que les symptômes moteurs et non moteurs.
Les premiers résultats de l’étude ont révélé que certains participants ont connu des difficultés avec le consentement à distance et la navigation dans le logiciel. Cependant, tous ont pu configurer et utiliser l’appareil avec succès.
Nous sommes reconnaissants de l’enthousiasme et du soutien de nos investisseurs alors que nous nous dirigeons vers la ligne d’arrivée de notre programme clinique. … Ce financement nous donne la piste dont nous avons besoin pour compléter notre [U.S. Food and Drug Administration] Recherchez, établissez des partenariats stratégiques et assurez les meilleurs résultats possibles pour les patients.
Les nouveaux investissements de 6 millions de dollars aideront à financer davantage cette étude, ainsi que les prochaines étapes du développement de l’appareil, selon Photopharmics.
Selon le communiqué, l’essai devrait être achevé dans les prochains mois et Photopharmics prépare les soumissions à la recherche d’approbation réglementaire du dispositif de luminothérapie.
« Nous sommes reconnaissants pour l’enthousiasme et le soutien de nos investisseurs alors que nous nous dirigeons vers la ligne d’arrivée de notre programme clinique », a déclaré Savage. «Ce financement nous donne la piste dont nous avons besoin pour compléter notre [U.S. Food and Drug Administration] rechercher, établir des partenariats stratégiques et assurer les meilleurs résultats possibles pour les patients. »
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